在医患关系模式转变的大背景下，知情同意权作为患者人身权利中的重要一项，其地位愈发受到理论界和实践界的重视。基于此，本文将对知情同意权的概念、法律性质、历史沿革以及目前我国的相关规定进行简单的讨论。

一、患者知情同意权的法学概述
（一）患者知情同意权的概念
知情同意，顾名思义，包括了知情和同意两方面，因此患者知情同意权也包括了知情权和同意权两方面。知情权是前提，同意权是结果，患者必须对自己的疾病、诊疗方案、预后及可能会出现的危害等情况清楚明白地知悉了，才能谈得上自主做出是否同意采取相关医疗措施的决定。所以，患者的知情同意权是指，患者在医生充分告知并理解其疾病、诊疗方案、预后及可能会出现的危害等情况的基础上，自主、自愿做出接受或拒绝采取相关医疗措施同意决定的权利。
（二）患者知情同意权的法律性质
现代医学认为，医疗措施特别是开放性手术治疗，在治疗疾病的同时，也附随着一定的侵袭性。患者知情同意权为《民法通则》第九十八条“公民享有生命健康权”在医疗服务领域的延伸，即患者对是否接受损害其生命健康权的医疗措施享有知情同意权。
另外，患者知情同意权使本具有侵袭性的医疗行为符合正当性而不构成侵权行为。古罗马时期有一法律谚语——“经同意的行为不违法”，在侵权法上，受害者同意是阻却某些特殊情况下的加害行为违法性的法定事由。尽管我国《侵权责任法》等法律、法规没有相关的规定，但该法理得到我国法律理论和实务界的普遍认可。在医疗纠纷中，患者知情同意是阻却医疗行为违法性的法定事由。

二、患者知情同意权的历史沿革
（一）患者知情同意权的产生
由于医学具有高度专业性这一特点，医患双方对病情、医疗措施及医疗风险等信息是严重不对称的。无论是巫医时代的神明和自然哲学的医学模式，还是近代单一的生物医学模式，其对应的医患关系模式是以父权主义思想为主流的主动被动模式，即在医疗活动中，患者应当无条件信赖、服从医生的指示，医生对诊治有绝对决定权。尤其在巫医时代，人们普遍认为，为了患者不因知晓病情带来心理恐慌，医生也不应当向患者进行告知。所以，在此背景下，患者知情同意权无从谈起。
近代以来，随着经济的发展和社会的进步，医学模式由单一的生物医学模式逐渐转变为生物—心理—社会医学模式，医患关系模式也由主动被动模式转化为指导合作模式、参与协商模式。由此，患者的知情同意权开始萌芽并得到认可，最早体现该历史性突破的是在1914年的舒伦多夫诉纽约医院协会一案（Schloendorff v. Society of New York Hospital）中，纽约州地方法院的法官本杰明•内森•卡多佐（Ben-jamin Nathan Cardozo）首次提出了患者在医疗活动中的自主决定权，“每一个成年且心智健全的人均具有决定如何处置其自身身体的权利……即便从医学观点而言系有益之治疗，但患者具有保护自己身体不受侵犯之权利，侵害该权利即是对身体之侵害暴行。外科医生如果没有患者的同意便实施手术则构成暴行，该医师应对其损害负责”。

（二）“informed consent”的确立及发展
知情同意（英文“informed consent”），该词来源于二战后的纽伦堡审判。《纽伦堡法典》中第一条规定“人类受试者的自愿同意是绝对必要的……应该使受试者能够行使自由选择的权力，而没有任何暴力、欺骗、欺诈、强迫、哄骗以及其他隐蔽形式的强制或强迫等因素的干预；应该使他对所涉及的问题有充分的知识和理解，以及能够做出明智的决定”。
1946年世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》涉及人体对象医学研究的道德原则，比《纽伦堡法典》更全面、具体和完善地阐述了“知情同意”。该宣言的第22条、第24条、第27条分别规定“有行为能力的人作为受试参加医学研究必须是自愿的”、“在涉及有行为能力的受试者的医学研究中, 每个潜在的受试者都必须被充分告知……应该特别注意个体的潜在的受试者的特殊信息要求和传递信息所用方法。在确保潜在的受试者理解信息之后, 医生或另一个具备合适资质的人必须获得潜在的受试者自由给出的知情同意, 最好是书面同意。如果不能用书面表达同意, 那么非书面同意必须正式记录在案, 并有证人作证”、“对于一个无行为能力的潜在受试着, 医生必须从合法授权的代表那里征得知情同意”的医学研究的基本原则。
“informed consent”及相关理论在1957年美国加利福利亚州上诉法院对Salgo v.Leland stanford案的判决中第一次被引入了医疗纠纷领域， 并在其后几十年来的一系列相关判决中逐步得到发展和完善。
在立法上，美国对患者知情同意权的保护走在了世界的前列，分别在1973年的《病人权利法案》、1974年参与承认的《赫尔辛基宣言》和1983年的《夏威夷宣言》中将知情同意权列入患者的法定权利；1975年，欧洲议会理事会也要求当时的16个成员国落实包括知情同意权在内的患者的各项权利。

（三）患者知情同意权在我国司法实践中的应用
在我国，最早的相关案例则为1996年6月，陈某因左眼复发性结膜囊肿摘除术后发现左眼睁不开，医疗事故鉴定结论为：提眼上肌损伤所致，为手术并发症，医院并无过失，不构成医疗事故。后陈某以医院没有告知其手术可能引起的并发症、侵害了其知情权为由告至法院并最终得到法院的支持，该判决开创了我国以侵犯知情同意权作为判决依据的先河。
此后，患者的知情同意权在我国司法实践中逐渐被认可，并愈发受到重视。特别在最近几年，患方以侵犯知情同意权为由提起的诉讼逐年增多，最终胜诉的案例也比比皆是。因此，医方应对此引起足够的重视，在医疗活动中注意尊重患者的知情同意权，依法履行告知义务。

三、我国现行法律、法规等就患者知情同意权的相关规定
（一）医疗机构和医务人员基本情况的知情权
根据《医疗机构管理条例》第二十六条、《医疗机构管理条例》第三十条的规定，患者分别就“《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准”、医务人员的“姓名、职务或者职称”有知情权。
我国对于医疗机构及医务人员的行业准入都有严格的规定，必须有执业许可证才能开展许可诊疗科目的医疗活动，否则便为“黑诊所”、“非法行医”，将受法律的制裁。而“黑诊所”、“非法行医”对患者生命健康的潜在危害很大，所以很有必要保障患者在接受医疗服务前对医疗机构及医务人员资质的充分知情权。而医务人员的“职务或者职称”，一定程度上代表着其医疗技术水平，这将影响患者对医务人员甚至医务人员所在医疗机构的选择，故也应当保证患者相关的知情权。
（二）医疗费用的知情权
根据《医疗机构管理条例》第三十七条，医疗机构应当对医疗费用“详列细项，并出具收据”。我国实行的基本医疗保险制度和国家基本药物制度区分了不同医疗措施及药品的费用支付方式，即俗称为自付费用和医保费用（列入医保报销的项目或药品）。患者在选择医疗措施和药物、医疗器械等时，一般都偏向选择公费项目，以尽可能降低看病费用，故医疗费用也需要向患者透明、公开。对于自费项目，《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条第（四）项规定，“收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗”，应当向患者作充分的告知，并需要另行签署知情同意书。
（三）病情、医疗措施及手术、特殊检查、特殊治疗的医疗风险等的知情权
关于知情同意权的主体，《侵权责任法》第五十五条为“患者”；《执业医师法》第二十六条为“患者或者其家属”；《医疗事故处理条例》第十一条为“患者”；《医疗机构管理条例》第三十三条为“征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字”；以及《病历书写基本规范》第十条的“患者或其法定代理人、授权人员”，“因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况”时延伸至“患者近亲属”或“患者的法定代理人或者关系人”。
但也有例外情况，如《侵权责任法》第五十六条规定的“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施”。 2007年因“丈夫”肖军拒绝签字手术，北京朝阳医院产妇李丽云被延误救治、最终发生母子双亡、一尸两命的悲剧事件后，关于这一点，立法上再一次引起大家对知情同意权与生命权在司法上冲突处理的思考及重视。
根据上位法优于下位法的原则，应当适用《侵权行为法》、《执业医师法》的规定。从稳妥起见，根据新法优于旧法的原则，建议按照《侵权行为法》的要求直接向患者本人履行告知手续；只有在患者签字表示授权其家属代为履行知情同意权；或者医方在履行告知义务时，为了“避免对患者产生不利后果” 时，例如，对于肿瘤疾病等，方向患者家属履行告知手续。
《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条对“特殊检查”、“特殊治疗”作了解释：“是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：(一)有一定危险性,可能产生不良后果的检查和治疗；(二)由于患者体质特殊或者病性危笃,可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；(三)临床试验性检查和治疗 ；(四)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗”。
（四）替代医疗方案的知情权
根据《侵权责任法》第五十五条的规定，医方应当向患方明确交代替代性医疗方案。面对同一患者的某一特定疾病，根据医疗技术、医疗费用等不同标准，通常都有两种或以上的治疗方法。如胆囊切除术，一般有两种治疗方法：一种是开放性手术摘除，该方法针对性差、创伤大、伤口愈合慢、易出现并发症，导致患者痛苦大、术后恢复不良的问题；另一种是用微创的腹腔镜摘除，优点是创口小、出血少、恢复快，但缺点是费用相对较高、对心肺功能不佳的老年人而言风险较大。
医方在向患者交代病情和医疗措施时，应当明确告知替代医疗方案，充分尊重患方的知情同意权和自由选择权。
（五）实验性临床医疗的知情权
《执业医师法》第二十六条规定了患者对实验性临床医疗享有知情权，《医疗器械临床试验规定》第八条作出了进一步细化的规定，患者有自愿加入和退出临床试验、个人资料保密、知悉医疗器械临床试验方案（特别是目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险）和与该临床试验有关的信息资料以及损害补偿的权利。
医学科学的进步，离不开新的治疗方案、药品及医疗器械等在临床阶段的试验；而这些实验性临床医疗一方面给患者带来了希望（特别是在现行治疗无效的情况下），另一方面也伴随着大量未知的风险，所以必须充分保证患者的知情同意权，否则将与二战时期罪恶的人体试验无异。
（六）应转诊治疗的知情权
一般情况下，对于危重病人，医方不得拒绝救治；但对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊，《医疗机构管理条例》第三十一条规定了患者有应转诊治疗的知情权。当然，医方除了履行该告知义务，还须保证转诊过程中患者的生命健康。
（七）客观病历资料的知情权
根据形成方式的不同，病历资料分为客观病历资料及主观病历资料。客观病历资料主要是指《医疗事故处理条例》第十条的“门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等”，对于这些病历资料，患方可以随时要求复印或者复制，以知悉其病情及已采取的医疗措施。而主观病历资料 一般是发生医疗纠纷后医患双方共同封存，患方不能对之享有如客观病历资料般的知情权。
（八）家属尸检的知情权
医患双方不能确定死因或者对死因有异议的，首选的办法是进行尸检加以明确，《医疗事故处理条例》第十八条就规定了家属尸检的知情权，“患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后４８小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至７日。尸检应当经死者近亲属同意并签字”。实践中，具体做法应当是医方在患者死亡以后，均应当第一时间告知患者家属，患者死因明确的，告知患者家属具体的死因，询问是否对患者死因有异议；如果不明确的，也应当明确告知，同时，询问患者家属是否同意通过尸解明确患者死因；并应当将表达具体意见的最后时间一并告知，以便能够在法律规定的时间期限内进行尸检。为了避免歧义和适用告知标准的争议，医院一般均直接将《医疗事故处理条例》第十八条的具体规定一并列在“尸体解剖同意书”上。
若医方未履行本项告知义务，一旦医患双方发生争议，医方将可能承担不利后果；而在医方告知后，患者家属若拒绝或者拖延尸检、超过规定时间、影响对死因判定的，则由其承担相应的责任。

程跃华，广东三环汇华律师事务所律师，广东省医师协会维权委员会委员，广州市律师协会医事法律专业委员会主任。
梁结文，广东三环汇华律师事务所律师助理，中山大学法律硕士。