预防接种不良后果的法律救济
                                        程跃华  广东三环汇华律师事务所合伙人、律师

                                          刘子锋  中山大学附属口腔医院医务科副科长

                                            曹培杰 广东明思律师事务所律师

摘要：疫苗接种纠纷的法律关系复杂，出现疫苗接种纠纷后如何保障受种者的合法权益有必要进行深入研究。本文通过对强制接种和自愿接种两种类型法律关系的分析，提出了在预防接种纠纷中，《国家赔偿法》、《侵权责任法》等法律的适用情况及责任承担形式，并进一步结合我国预防接种纠纷处理现状提出了如何保护受害人合法权益的合理路径。
关键词：预防接种  不良后果  法律救济
Abstract：Because of the complicated legal relationship in the dispute of vaccination, it’s very important to deeply study how to protect the rights and interests of the person who is vaccinated. In this study, after analyzing the two different kinds of legal relationship, which are mandatory vaccination and voluntary vaccination, we put forward the correct way to apply the Tort Law of the People's Republic of China and state compensation law in the dispute of vaccination, and the rational path to protect the rights and interests of the person who is vaccinated
Key words：vaccination  adverse effect  legal remedy
预防接种，是指为了预防和控制传染病的发生、流行，提高人体免疫水平，按照法定免疫程序，接种技术人员将传染病疫苗接种给适宜的受种者使之对该种传染病产生特异免疫力的行为。预防接种是预防和控制相应的传染病最简便、经济、有效的手段。
1. 预防接种行为的法律性质
根据2005年6月1日实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》（本文以下简称《条例》）第二条、第三条规定，“疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗”，“接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用”。
根据上述分类，我们认为，第一类疫苗接种是执行国家或者地方政府的免疫规划而实施的，接种第一类疫苗是履行政府公共服务职能，其性质属于政府行为，法律关系的主体分为三个，政府是服务的提供者，接种单位是实施者，属于行政法上“被委托的组织”，受种者是政府公共服务的具体对象，因此第一类疫苗接种的法律关系是一种行政法律关系，这种关系是通过政府提供公共卫生服务这一产品来实现的[1]。可以说对第一类疫苗的接种属于强制接种，但其具体的责任及责任承担则因不同环节而异，我们将在下文讨论。而第二类疫苗则是接种单位向社会公众提供的一种公共卫生服务，即防病服务。对第二类疫苗的接种，是受种者自愿的行为，属于自愿接种。这种情况下，法律关系的主体与普通的医疗服务合同无异，即医患关系。
2. 预防接种引发纠纷的类型
有学者认为，从疫苗接种不良后果引发的纠纷产生原因角度分析，主要有疫苗质量纠纷、不当接种纠纷和不良反应纠纷[2]。其中疫苗质量纠纷是指疫苗质量不合格即不符合国家标准引发的纠纷。不当接种纠纷是指接种技术人员违反医疗规范和常规实施接种，构成医疗侵权行为，引起的纠纷属于普通的医疗侵权纠纷。而不良反应纠纷，根据《条例》第四十条的规定，普通药品的属于不良反应在疫苗反应时变成了“预防接种异常反应”的概念，该条规定“预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应”，因此预防接种接种异常反应是指合格的疫苗引起的药品不良反应。
2.1疫苗质量纠纷的法律性质及其责任承担。
引起疫苗质量纠纷的疫苗质量不合格，包括疫苗在生产、储存、运输环节导致的疫苗质量不合格，因此而引发的纠纷属于产品责任纠纷。国家在生产环节，有疫苗产品的生产批件及相应的产品质量标准做出明确的规定；其是否合格相对而言有检验和鉴定依据，其疫苗生产者是最终责任人。而在储存、运输环节，2006年3月8日原卫生部和国家食药监局也制定了《疫苗储存和运输管理规范》，规定了疫苗的生产、运输、储存以及注射前的冷链中涉及的疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业的冷链硬件及监控软件方面的要求。上述单位，因违反该管理规范导致疫苗质量不合格的，均应当按照《产品质量法》第四十一条第一款“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任”、第四十二条“由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任”的规定承担责任。受种者可以依照《侵权责任法》第五十九条“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”的规定向疫苗接种单位或生产、销售企业、疾病预防控制机构主张赔偿。
2.2疫苗不当接种纠纷的法律性质及其责任承担。
疫苗不当接种纠纷则是因接种技术人员的过错导致的，属于一般的医疗侵权行为。无论针对第一类疫苗的接种，还是第二类疫苗的接种，其责任均应当由接种单位承担，受种者应当向接种单位主张权利。
2.3. 预防接种异常反应的法律性质及其责任承担。
2.3.1第一类疫苗的预防接种异常反应。
“预防接种异常反应”较为复杂。如前所述，疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗；对于第一类疫苗，由于其疫苗接种的法律关系是一种行政法律关系，且这种预防接种异常反应的伤害实际上是受种者个人在为疫苗的巨大社会效益埋单，比如脊髓灰质炎疫苗（糖丸）的接种中，在脊髓灰质炎已在世界上基本消灭的今天，个体基本不存在感染疾病病毒的风险，但是如果人人都拒绝接种，则脊髓灰质炎又可能会传播开来。因此，根据谁受益谁担责的原则，对公共人群的免疫伤害进行国家赔偿是政府应尽的职责。只有这种情形下产生的接种纠纷才属于行政纠纷。因此，《条例》第四十六条规定，对于这种情形导致的异常反应，“因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿”、“因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排”。
2.3.2第二类疫苗的预防接种异常反应。
对于第二类疫苗的预防接种异常反应，由于其属于普通的医疗纠纷，根据《侵权责任法》第五十四条“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任”的医疗侵权过错责任的赔偿规定，由于这种情况下，医疗机构及其医务人员不存在过错，因此，从过错责任原则角度来看，医疗机构无须承担责任；与此同时，疫苗生产企业也不存在过错，因此也不存在产品责任纠纷，无须承担产品瑕疵担保或者产品缺陷责任。而在发现受种者出现疫苗异常反应后，医疗机构未采取有效的防范措施和救济措施，则违反了医疗服务合同的注意义务和救助义务，将承担医疗服务合同责任或承担医疗侵权责任[3] 。
对于第二类疫苗而言，其具有较充分的市场竞争，相对而言，疫苗产品与国外产品质量差距不大，这种情况下引起的疫苗接种异常反应，由于接种单位、疫苗生产企业、流通企业、疾病预防控制中心均无过错，而受种者产生了异常反应，从《侵权责任法》的角度看，只能根据该法第二十四条“受害人和行为人对损害的发生都没有过错的，可以根据实际情况，由双方分担损失”的公平责任原则的规定，由各方分担损失；《条例》第四十六条第一款、第二款第二句规定“因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿”、“因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担”，即这种情况下，疫苗生产企业应当承担公平责任的补偿责任；表明《条例》并不违反上位法的规定。至于是否应当参照国外的做法设立以及由哪几部门共同设立药害事故的损害赔偿基金，不在本文讨论之列。
3. 对预防接种纠纷中的若干思考
3.1现阶段，第一类疫苗的预防接种异常反应疫苗生产企业应当承担产品缺陷责任。
我国有近四十家疫苗生产企业、能生产预防27种疾病的46种疫苗，是全球最大的疫苗消费国，但还远远称不上强国，盖因我国开发的品种大多为单价疫苗、减毒活疫苗等传统疫苗品种，而国外上市的疫苗多以联苗、灭活等新型疫苗，国产疫苗在关键技术上与国际先进水平相比仍有巨大的差距[4]，大致相当于国外上世纪七八十年代的水平，甚至是上世纪六十年代的水平，其原因是第一类疫苗的定点生产和毫无竞争压力的生产方式导致，因此这种缺陷的产生并非不可避免的，其不属于《产品质量法》第四十一条第二款第二项“将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的”“发展缺陷”的情形，疫苗生产单位应当承担因产品存在缺陷造成人身损害的赔偿责任，赔偿标准应当按照《侵权责任法》执行；不应当以该疫苗产品符合国家标准为由免除企业的责任，让“省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排”相应的补偿费用。只有这样，才能迫使企业转变观念，加快产品的转型，提高产品的质量，增加群众疫苗接种的接种率，进而更有效地获得全社会对该类传染病的防治效果，这是涉及到国计民生的事情，也影响国家的形象和声誉。
因此，在现阶段，基于第一类疫苗存在着严重的产品缺陷，疫苗生产企业应当承担缺陷产品的赔偿责任。
3.2第一类疫苗的预防接种异常反应国家应当承担赔偿责任。
退一步讲，对于第一类疫苗，由于其疫苗接种的法律关系是一种行政法律关系，对公共人群的免疫伤害进行国家赔偿是政府应尽的职责。因疫苗接种引起的异常反应却只能获得补偿，对受种者而言，是不公平的。《国家赔偿法》第三条规定“行政机关及其工作人员在行使行政职权时有下列侵犯人身权情形之一的，受害人有取得赔偿的权利：（五）造成公民身体伤害或者死亡的其他违法行为”，即由于行政机关“被委托的组织”疫苗接种单位的行为，导致受种者受到伤害，受害者有请求国家赔偿的权利。
因此，即便第一类疫苗属于不存在产品缺陷的产品，国家也应当承担赔偿责任。
3.3患者救济途径的不畅已经严重侵害了受害者的合法权益。
如前所述，从预防接种纠纷产生的原因角度分析，主要有疫苗质量纠纷、不当接种纠纷和不良反应纠纷；从法律关系来讲，第一类疫苗的接种既有行政纠纷的可能，又存在民事纠纷的可能；从实践中来看，患者因为接种疫苗导致的索赔短则数年，长则十余年，基于受害者家属的长期奔走，原卫生部会同财政部、教育部等八部委仅就脊髓灰质炎疫苗接种异常反应问题联合下发了《关于做好脊髓灰质炎相关病例鉴定及善后处理工作的指导意见》，但这种针对单一疫苗的文件仅能解决单一疫苗接种的问题，并不能从根本上解决受害人的救治和赔偿问题，也无法解决行政诉讼和民事诉讼的案由选择问题。
能否不区分案由，直接将第一类疫苗的接种问题统一规定为行政案件来处理，是可以考虑的方式。因为，在这种情况下，医疗机构始终是行政机关“被委托的组织”，是“行政机关延长的手”，这样既便于受害人及时获得保障，又由于医疗机构和行政机关的偿付能力强，让受害人的权利不会落空；在行政机关和医疗机构共同承担责任后，由行政机关、疫苗接种单位疫苗、疫苗生产、储存、运输环节有关单位自己去区分、分担责任，比让弱势群体的受害者去区分显然更容易。而对于第二类疫苗而言，其本身均属于民事纠纷，受害者可以依据《侵权责任法》第五十九条的规定，选择向疫苗接种单位或疫苗生产企业追究责任。而在实际工作中，还存在一种和稀泥的现象，即找到一些牵强附会的理由，让接种单位适当补偿了事，这既对患者不公平，对疫苗接种单位也是不公平的。
另外，在已经出台的《侵权责任法》、《产品质量法》和《条例》和各省补偿办法的规定里，似乎已经针对赔偿和补偿问题作出了规定，但是在实际工作中，除去鉴定程序繁琐、漫长、难以作出公正鉴定以及救济途径复杂之外，更急需的似乎应当是针对刚刚发病时的救治；对此，药害事故的损害赔偿基金是一个不错的选择，期待进一步的理论研究和实际操作的配合。

参考文献
[1]杨全明.关于预防接种行为的法律思考[J].中国卫生监督杂志2006，13（2）146-147。
[2] 焦艳玲.预防接种纠纷的类型与责任承担[J].卫生与法—医学与哲学（人文社会医学版）2011，32（6）：52-54。
[3] 程跃华.论医疗产品责任的承担[J].医学与法学.2009，01：48。
[4] NF003. 国内疫苗技术数十年未更新众多孩子患后遗症.[N]南方都市报（深圳）.2013。

本文已发表在2015年第7卷第2期《医学与法学》上。